13 فوریه 2023 - بر اساس یافتههای فاز دوم یک مطالعه ی بالینی، انسولین بازال هفتگی Fc یا BIF، علیرغم هدفهای بالاتر قند خون ناشتا در گروههای BIF، کارایی مشابهی با انسولین دگلودک (degludec) داشت. تغییرپذیری کمتر قند خون و اهداف بالاتر قند خون ناشتا به کاهش نرخ هیپوگلیسمی برای BIF در مقابل degludec کمک کرد.
یافته های این مطالعه که درThe Lancet Diabetes & Endocrinology منتشر شده است، از ادامه توسعه BIF به عنوان درمان انسولین بازال یک بار در هفته برای بیماران مبتلا به دیابت پشتیبانی می کند.
بار تزریق روزانه ی انسولین بازال، باعث تاخیر و تردید در شروع انسولین درمانی می شود. انسولین EFSITORA ALFA یا انسولین پایهFc ، که برای تجویز یک بار در هفته طراحی شده است، یک IgG Fc domain (ایمونوگلوبولین G)انسانی است. دکتر خوان فریاس و همکارانش از مرکز پژوهش بالینی Velocity در لس آنجلس، اثربخشی و ایمنی BIF را در بیماران دیابتی نوع 2 که قبلاً با انسولین بازال درمان شدهاند، در یک مطالعه 32 هفتهای، فاز 2 و تصادفیسازی شده با برچسب باز بررسی کردند.
این مطالعه در 44 سایت در پورتوریکو، مکزیک و ایالات متحده انجام شد و بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در آن شرکت داشتند. بزرگسالان بالای 18 سال که با انسولین پایه و حداکثر سه داروی خوراکی ضد دیابت درمان می شدند، واجد شرایط شرکت در این مطالعه بودند. بیماران به طور تصادفی در نسبت 1:1:1 در گروه 1 تزریق زیر جلدی BIF(گروه درمانی BIF-A1) یا گروه 2 تزریق زیر جلدی BIF (BIF-A2) و یا انسولین degludec تقسیم شدند. اهداف مختلف قند خون ناشتا برای گروههای BIF-A1، BIF-A2 و degludec انتخاب گردید. بیماران در هر دو گروهBIF ، یک بار دوز بارگیری از این نوع انسولین را که معادل 1.5 تا 3 برابر دوز انسولین بازال هفتگی محاسبه شده ی آنها بود، دریافت کردند. اولین دوز هفتگی، یک هفته پس از این دوز بارگیری تجویز شد.
مجموعه ی تجزیه و تحلیل های اثربخشی شامل دادههایی از همه شرکتکنندگان در این مطالعه تصادفی بود که حداقل یک دوز از داروی مورد مطالعه را دریافت کرده بودند. شرکت کنندگان بر اساس درمان تعیین شده مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفتند. تغییرات HbA1c از شروع تحقیق تا هفته 32ام، معیار اصلی کنترل قند خون برایBIF بود. همچنین، نتایجBIF با degludec مقایسه شد.
نویسندگان یافته های زیر را گزارش کردند:
· تعداد 399 شرکتکننده بین سالهای 2018 تا 2020 ثبتنام و به صورت تصادفی انتخاب شدند. 135 نفر در گروه BIF-A1، 132 نفر در گروه BIF-A2، و 132 نفر در گروه انسولین دگلودک قرار گرفتند، 51درصد زن و 49 درصد مرد بودند.
· نتایج 379 نفر برای پیامد اولیه آنالیز شد شامل 130 نفر در گروه BIF-A1؛ 125 نفر در گروهBIF-A2 ؛ و 124 نفر در گروه دگلودک.
· میانگین تغییر HbA1c از شروع تحقیق تا هفته ی 32ام(پیامد اولیه) برایBIF-A1 وBIF-A2 برابر با 0.6٪ - بود، و برای گروه دگلودک 0.7٪ - بود.
· تجزیه و تحلیل ادغام شده BIF، تفاوتی را درهموگلوبینA1c (0.1درصد) در مقایسه باdegludec نشان نداد.
· در گروههای BIF، نرخ رویداد هیپوگلایسمی(قند خون مساوی یا کمتر از 3.9 میلی مول بر لیتر) که به عنوان رویدادهای هیپوگلایسمی به ازای هر بیمار در سال تعریف میشود، 25 درصد کمتر از گروهدگلودکبود (نسبت درمان BIF-A1 در مقابل دگلودک 0.75، و برای گروهBIF -A2 در مقابل دگلودک 0.74 بود).
· انسولین پایه Fc به خوبی تحمل شد. عوارض جانبی اورژانسی درمان در بین گروه ها با هم قابل مقایسه بود.
محققان نتیجه گیری کردند که این یافتهها از ادامه توسعه BIF به عنوان یک درمان انسولین هفتگی برای بیماران مبتلا به دیابت حمایت میکند.
برای مطالعه ی جزئیات این تحقیق به آدرس زیر مراجعه کنید:
The study, "Safety and efficacy of once-weekly basal insulin Fc in people with type 2 diabetes previously treated with basal insulin: a multicentre, open-label, randomized, phase 2 study", was published inThe Lancet Diabetes & Endocrinology. DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-8587(22)00388-6
منبع خبر:
https://medicaldialogues.in/diabetes-endocrinology/news/weekly-bif-as-efficacious-as-degludec-with-lower-incident-hypoglycaemia-in-type-2-diabetes-patients-lancet-107029